これらは開業医にどう関係してくるのでしょうか？　そこでずばり、宮西氏に尋ねたところ、返ってきたのは「開業医への影響はあまりないはずです」という回答でした。その理由についてこう続けます。

「薬機法は医薬品などの製造や販売に関する法律ですから、それらを行わない医療機関は特に気にする必要がありません。影響があるのは、薬局のほか、主に医薬品や化粧品を製造・販売するメーカーでしょう」

とはいえ、先生がMS（メディカルサービス）法人等の別法人を設立の上、医薬品や化粧品の物販を行うことが増えているため、そのような事業を行っている先生方には改正薬機法の課徴金制度が関係してくるといいます。

そもそも医療法上、医療機関は医業に関連する範囲内の行為しか行えないため、宮西氏いわく「医療機関はインターネットによる不特定多数の人に向けた物販ができません」とのこと。最近は、化粧品を患者に提供する皮膚科なども増えていますが、こうしたケースでは患者の療養の向上を目的に、院内において限定的に販売または処方するという形をとっているそうです。そのため、「もし開業医の方が医薬品や化粧品を不特定多数人に販売をしたい場合は、MS法人等を別に設立した上で、そちらで製造販売許可を取り、その法人で販売する」という形にするのが望ましいのだとか。

「MS法人等の別法人であれば販売しても問題ありませんが、その場合は薬機法がその別法人に適用され、課徴金制度の対象となりますから、広告を行う際は注意が必要です」

課徴金制度とは？　化粧品などの物販を行うMS法人は気をつけよう

では、課徴金制度とはどんなものなのか見ていきましょう。そもそも「課徴金」とは法律などに違反した場合に事業者が得た利益を国が徴収するもので、改正薬機法では、第66条「虚偽・誇大広告の禁止」に対する違反が対象となります。実はこれまで虚偽・誇大広告違反の罰則としては、2年以下の懲役もしくは200万円以下の罰金が科されていました。

しかし、これが広告違反の抑止力になっていたかというと、決してそうとはいえなかったようです。「利益追求を第一とする悪質な事業者が増える中で、課徴金制度の導入によって広告違反の抑止効果を高める狙いがあると思われます」と宮西氏は、導入された背景を指摘します。概要を以下にまとめました。

2021.12